Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

KALICOU : Etude de qualité de vie en vue de la création et de la validation d'une échelle chez des patientes jeunes ayant un cancer du sein et chez leur partenaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la qualité de vie de femmes jeunes ayant un cancer du sein (et celle de leur partenaire), ainsi que le retentissement de la maladie sur leur couple. 5 groupes de 30 patientes seront constitués à différentes étapes du traitement : - pendant la chimiothérapie (dans les 6 à 8 mois suivant le diagnostic), - pendant le traitement par Herceptin® (dans la 1ère année suivant le diagnostic), - pendant le traitement par hormonothérapie (entre la 2ème et la 7ème année suivant le diagnostic), - après la fin des traitements pour les patientes n'ayant pas reçu d'hormonothérapie (à 1 an ou plus du diagnostic), - après la fin des traitements pour les patientes ayant reçu une hormonothérapie (à 7 ans ou plus du diagnostic). Des patientes et leur partenaire seront interrogés séparément par des psychologues. Les entretiens seront enregistrés afin de pouvoir faire une analyse fine des thèmes abordés par les participants. Il s'agira de créer ultérieurement une échelle en langue française de l'impact du cancer du sein sur la qualité de vie des femmes jeunes et de leur partenaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HORGEN : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 traitements hormonaux, par l’anti-aromatase anastrozole ou par l’anti-oestrogène fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein non métastatique hormonosensible. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de 2 traitements hormonaux pour le traitement des patientes ayant un cancer du sein hormonosensible. Avant le début du traitement, une biopsie de la tumeur sera effectuée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront également une hormonothérapie par du fulvestrant toutes 2 semaines pendant 1 mois puis tous les mois jusqu’à 6 mois de traitement. Dans les 8 jours suivant la fin du traitement par fulvestrant et le lendemain de l'arrêt de traitement par anastrozole, une intervention chirurgicale sera effectuée, dans les 2 groupes de traitement, pour éliminer la lésion résiduelle. Cette intervention sera systématiquement suivie par une radiothérapie. Les patientes des 2 groupes recevront ensuite une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 5 ans. Dans le cadre de cet essai, une étude génomique sera également faite à partir des échantillons prélevés lors de la biopsie pour déterminer les signes moléculaires de sensibilité à l’hormonothérapie et mettre en évidence les gènes dont l’expression varie avec la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

FLT01 : Essai évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons pour l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante des cancers du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la capacité de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) utilisant le radiopharmaceutique fluorothymidine (ou 18F-FLT) à identifier correctement la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadujuvante à base d'anthracyclines, mono- ou bi-séquentielle. Avant le début de la chimiothérapie et avant la 2ème cure de chimiothérapie, la 18F-FLT sera injectée aux patientes, afin d'effectuer le 1er et le 2ème examen par TEP. Une microbiopsie sera effectuée après le 2ème examen par TEP. Les patientes recevant la chimiothérapie bi-séquentielle auront une TEP supplémentaire juste avant le changement de séquence thérapeutique et une nouvelle microbiospie sera également réalisée. Un dernier examen par TEP sera réalisé après la dernière cure de chimiothérapie, juste avant la chirurgie d'exérèse. Les patientes seront suivies pendant 1 mois après la dernière injection de 18F-FLT.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

CANMEM : Étude longitudinale visant à évaluer l’impact du cancer sur le fonctionnement mnésique, chez des patients ayant un cancer du sein traité par une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du cancer sur le fonctionnement mnésique des patientes ayant un cancer du sein traité par chimiothérapie adjuvante. Cette étude inclura des patientes ayant un cancer du sein et des femmes en bonne santé déjà incluses dans l’étude IMAP et qui serviront de témoins. Les patientes et les femmes saines seront vus en consultation psychologique : à l’inclusion, à la fin de la chimiothérapie adjuvante (6 mois) puis 12 mois après la fin de la chimiothérapie. Dans le cadre de ces consultations, les patientes et les femmes saines compléteront des questionnaires pour évaluer leur autonomie et la qualité de vie. Elles auront également un bilan psycho-pathologique et un bilan cognitif pour évaluer le fonctionnement cognitif et la mémoire. Les patientes auront également une IRM au repos et en activation.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Etude KALICOU 3-1509 : étude visant à évaluer l’impact des compétences émotionnelles des jeunes femmes ayant un cancer du sein non métastatique et de leur partenaire sur l’ajustement face au cancer. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Même s’il s’agit d’un cancer relativement bien pris en charge s’il est diagnostiqué à temps, la qualité de vie de la patiente ainsi que de son entourage, notamment son/sa partenaire) peut se trouver altérée. Prendre en compte le vécu de la patiente et de son/sa partenaire tout au long du parcours de soin permet une meilleure prise en charge globale de la maladie et de ses traitements chez la femme jeune. Cette étude a été découpée en 3 phases, une 1ère phase a consisté à la création d’un questionnaire fait à partir d’entretiens et de groupes de travail composés de couples dont la femme jeune avait un cancer du sein. La 2ème phase de l’étude a permis de valider ce questionnaire sur la qualité de vie en général et plus spécifiquement sur les difficultés et problématiques rencontrées par ces couples. L’objectif de cette 3ème phase de l’étude est de savoir quelles sont les préoccupations, difficultés et problématiques rencontrées, quel est le vécu et quel est impact sur qualité de vie tout au long du parcours de soin des patientes, afin de mieux appréhender les besoins pour adapter et/ou renforcer la prise en charge globale proposée aux patientes ayant un cancer du sein et leurs partenaires. Les patientes ainsi que leurs partenaires rempliront des questionnaires qu’ils devront retourner au centre avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la 6ème cure de chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 4 mois après l’hormonothérapie ou la surveillance si l’hormonothérapie n’est pas envisagée et 1 an après le début de l’hormonothérapie ou de la surveillance en cas de non-hormonothérapie. Les auto-questionnaires traiteront de l’expérience des femmes, de leurs compétences émotionnelles, de leur qualité de vie, de leur détresse émotionnelle et de leur affectivité. Les données médicales seront recueillies par le centre puis analysées. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre dans le cadre de leur cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

"Sein néo-adjuvant" : Essai de phase 2 randomisé comparant deux chimiothérapies néo-adjuvantes chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer une chimiothérapie adaptée à la réponse au traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérées. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront une chimiothérapie de type FEC100 avec du 5-fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes recevront ensuite du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Une évaluation sera réalisée après la 2ème, la 4ème et la 6ème cure. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront également un total de 6 cures, dont le type (FEC100 ou docétaxel) sera adapté en fonction de la réponse aux traitements. Toutes les patientes recevront tout d'abord 2 cures de type FEC100. Suite à une évaluation, les patientes recevront soit 2 cures supplémentaires de FEC100, soit 4 cures de docétaxel. Les patientes ayant reçu 4 cures de FEC100 seront de nouveau évaluées et recevront soit 2 nouvelles cures de FEC100, soit 2 cures de docétaxel. Dans les deux groupes, après la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et un curage axillaire seront pratiqués suivis le cas échéant d’une radiothérapie et d’un traitement hormonal pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude I12040-APQ : étude de cohorte, observationnelle, évaluant le niveau d’activité physique quotidien (APQ), chez des patientes ayant un cancer de sein en période post thérapeutique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le niveau d’activité physique quotidien (APQ), chez des patientes ayant un cancer de sein venant d’achever leur traitement. Après la fin du traitement, les patientes mesureront leur niveau d’activité physique quotidienne, en utilisant un accéléromètre et en complétant un questionnaire IPAQ, pendant une semaine. Ces mesures sont répétées tous les mois pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

PHARE : Essai de phase 3 randomisé comparant 6 mois à 12 mois d'un traitement adjuvant par trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes de contrôle de la maladie et d’effets sur le coeur, une durée de traitement réduite à 6 mois par rapport à 12 mois, pour le trastuzumab administré pour diminuer le risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein. A l’entrée dans l’essai, les patientes auront déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6 mois. De plus, elles auront présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du trastuzumab en perfusion IV pendant 6 mois supplémentaires. Les patientes du deuxième groupe arrêteront le traitement par trastuzumab. Les patientes auront des examens de FEVG, tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 années de suivi au total.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

OSTEOPATHIE : Essai prospectif, randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’intérêt l’ostéopathie dans la prise en charge de la douleur post chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement antalgique standard comprenant du tramadol, des antiépileptiques, des antidépresseurs, des anesthésiques locaux et de la neurostimulation transcutanée. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier associé à cinq séances d’ostéopathie toutes les deux à trois semaines. Les patientes du premier groupe pourront avoir accès à l'ostéopathie après l'évaluation à six mois, si elles le souhaitent.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,